贝海生物「多西他赛」新药上市请求获FDA受理
发布时间： 2024-01-20 14:48:28 | 作者: 精油彩妆
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1月4日，贝海生物宣告其研制用来医治乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、胃癌的立异药物BH009已向美国FDA递交了新药上市请求（NDA)，已被FDA受理并进入正式审评阶段。据悉，BH009是贝海生物自主开发的有着十分显着临床优势的
BH009是贝海生物开发的一款不含吐温80的多西他赛立异产品。多西他赛为紫杉类抗肿瘤药，为一线运用的肿瘤医治柱石药物之一，大范围的运用在实体瘤的医治。吐温80是一个工业上常用的乳化剂，在临床运用的过程中一般会引起过敏反应、体液潴留等毒副作用。
据贝海生物揭露材料介绍，BH009为该公司运用难溶性药物增溶投递技能渠道开发的多西他赛立异种类，因不含吐温80，可消除与吐温80相关的严峻毒副作用如超敏反应、体液潴留、肾毒性和神经毒性等，临床给药时不需要给予预防性运用糖皮质激素，临床安全性及用药依从性更优。
在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，贝海生物初次宣布了BH009在晚期实体瘤患者中的临床研讨结果（e13002）。研讨标明BH009能明显改进现有多西他赛产品中吐温80引起的严峻毒副作用，大幅度的提升了临床安全性，满意了患者亟待处理的临床需求。
贝海生物创始人、董事长孙群博士表明，BH009的新药上市请求正式取得FDA受理，是贝海生物立异药进程的一个重要里程碑。公司将持续加大投入研制立异和拓宽立异药管线，致力于提供有立异价值的医治计划，处理未被满意的临床需求，改进更多肿瘤患者的生命质量。